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蛋白同化制剂和肽类激素及含量兴奋剂类成分的

10-09 医药

  1查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。

  2查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责,检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。

  3查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。

  第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

  第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

  第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

  第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

  第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

  第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

  第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

  展开全部(1)验收药品按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的,不得入库,并交质量管理部处理。

  (2)按药品批号查验同批号的检验报告书,药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应保证其合法性和有效性。

  (3)验收实施批签发管理生物制品时,有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

  《进口药品注册证》(或港澳台地区-《医药产品注册证》);

  《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

  进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》;

  上述复印件均需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。

  标签内容:药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产厂商等内容;注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容;中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

  化学药品与生物制品说明书内容:药品名称(通用名称、商品名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒性、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产厂商(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传线;中成药说明书:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产厂商(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传线;处方药和非处方药标签上有相应的警示语或忠告语(处方药:凭医师处方销售、购买和使用!非处方药:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!),非处方药的包装有国家规定的专有标识。

  蛋白同化制剂和肽类激素及含量兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

  进口药品的包装、标签以及中文注有药品通用名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  中药饮片:标签注明品名、包装规格、产地、生产厂商、产品批号、生产日期;整件包装上有品名、产地、生产日期、生产厂商等,并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片,还需注明批准文号。

  中药材有包装:品名、规格、产地、供货单位、收购单位、收购日期、发货日期等;实施批准文号管理的中药材,还需注明批准文号。

  (6)随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

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